Новый стандартный тест на микробы для культуры клеток

Дата публикации: 23.05.2016 | Просмотров: 533 | Комментариев:

Биологические лекарственные препараты, например, рекомбинантные белки, моноклональные антитела и некоторые вакцины, создаются в культурах клеток. Однако при производстве существует риск попадания микробов в медикаменты. Для того, чтобы обеспечить чистоту продукта от бактерий, проводятся специальные проверки препаратов на выявление возбудителя.

В июне этого года в  медицинском журнале «Applied and Environmental Microbiology» (2015; оnline 12 июля) была опубликована статья о создании нового метода тестирования, с помощью которого при производстве можно проверить лекарственные препараты на определенный вид бактерий – микоплазмы.

Созданный учеными института имени Пауля Эрлиха тест был признан Комитетом экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов (Expert Committee on Biological Standardization/ECBS) и стал первым интернациональным стандартом для тестирования на микоплазмы, основанном на амплификации нуклеиновых кислот. «Этот стандарт Всемирной Организации Здравоохранения сделает доступные во всем мире методы тестирования на наличие микоплазм надежнее и сравнимыми друг с другом», - поясняет приват-доцент Миха Нюблинг, руководитель отдела молекулярной вирусологии, направления вирусологии института им. Пауля Эрлиха.

Отдел молекулярной вирусологии является частью Кооперационного центра для препаратов крови и диагностики in vitro (медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма) Всемирной Организации Здравоохранения в институте им. Пауля Эрлиха.

Этот метод тестирования был создан на основе результатов лабораторного исследования, в ходе которого были использованы четыре вида микоплазм в различной концентрации в 21 лаборатории с 26 тестами, основанными на амплификации нуклеиновых кислот.

Микоплазмы могут вызывать у человека заболевания дыхательных путей и мочеполового тракта. Эти очень маленькие клетки, не обладающие клеточной оболочкой, могут благодаря своему маленькому размеру и гибкой форме проскальзывать через бактериальный фильтр. Поэтому при производстве медикаментов их удаление посредством такого фильтра представляется очень сложным.

Для того, чтобы убедиться в том, что исходный материал для производства биологических лекарственных препаратов, а также сами изготовленные клетки не заражены микоплазмами, используются различные методики. Особенно эффективным является метод, основанный на амплификации нуклеиновых кислот. При этой процедуре для обнаружения бактерий, количество участков бактериального генома увеличивают в миллиарды раз. Как и при других методах тестирования существуют важные условия, которых необходимо придерживаться при применении этого метода: при тесте должны быть использованы стандартные образцы, так называемые интернациональные стандарты Всемирной Организации Здравоохранения.